Приложение N 1 к постановлению главы администрации области от 14.04.99 г.

N 195 СТАНДАРТ (ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ) "ПРЕДПРИЯТИЕ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ".

1. Общие положения.

1.1. Предприятие оптовой торговли лекарственными средствами - фармацевтическая организация, осуществляющая оптовую торговлю и расфасовку субстанций лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства.

1.2. К фармацевтическим организациям, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, относятся следующие виды фармацевтических организаций: оптовые предприятия, аптечные склады, аптечные базы.

1.3. Предприятия оптовой торговли лекарственными средствами имеют равные права и обязанности при осуществлении фармацевтической деятельности независимо от организационно- правовой формы и формы собственности.

1.4. Оптовая торговля лекарственными средствами может осуществляться при наличии лицензии на данный вид деятельности, выданной федеральным органом исполнительной власти или органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, уполномоченным на осуществление лицензионной деятельности.

1.5. Предприятия оптовой торговли имеют право приобретать и продавать лекарственные средства, изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.

1.6. Предприятия оптовой торговли лекарственными средствами имеют право реализовывать лекарственные средства только юридическим и физическим лицам, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность.

1.7. Запрещается открытие и функционирование предприятий оптовой торговли лекарственными средствами в жилых помещениях.

1.8. Контроль за фармацевтической деятельностью и торгово-финансовой деятельностью, выполнением условий аккредитации и лицензирования предприятия оптовой торговли лекарственными средствами осуществляют комитет по фармацевтической деятельности администрации области, лицензионная палата администрации области, другие структуры госнадзора, контроля в пределах их компетенции в соответствии с действующим законодательством.

1.9. Ликвидация предприятия оптовой торговли лекарственными средствами осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

2. Производственная деятельность, задачи и функции.

2.1. Предприятие оптовой торговли лекарственными средствами осуществляет закупку, хранение, контроль качества и оптовую торговлю лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и других видов товаров, реализуемых через фармацевтические организации в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

2.2. Предприятия оптовой торговли лекарственными средствами могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение:

- других предприятий оптовой торговли лекарственными средствами;

- предприятий-производителей лекарственных средств для целей производства;

- аптечных организаций;

- научно-исследовательских учреждений для проведения научно-исследовательских работ;

- физических лиц, имеющих лицензию на занятие частной медицинской практикой или осуществляющих индивидуальное предпринимательство в области фармацевтической деятельности.

2.3. Предприятие оптовой торговли лекарственными средствами обязано изучать спрос и предложения на фармацевтическом рынке по номенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2.4. Предприятие оптовой торговли лекарственными средствами обязано использовать в своей деятельности установленные нормативными документами технологии хранения, складирования, учета и организации работ, охраны труда и техники безопасности персонала.

2.5. Предприятие оптовой торговли лекарственными средствами должно обеспечивать сохранность товарно-материальных ценностей, находящихся на его хранении.

3. Внешнее оформление предприятия.

3.1. Внешнее оформление предприятия оптовой торговли лекарственными средствами должно содержать:

- фирменное наименование своей организации;

- место его нахождения (юридический адрес);

- режим работы;

- адреса и телефоны близлежащих и дежурных аптек и другую информацию для населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и постановлениями главы администрации области.

4. Требования к устройству и эксплуатации оборудования и помещений хранения.

4.1. Устройство, состав, размеры площадей и оборудование помещений хранения предприятий оптовой торговли лекарственными средствами должны отвечать всем требованиям действующей нормативно-технической документации (СНиП, методические рекомендации, нормативная внутриведомственная документация и другие).

4.2. Устройство и эксплуатация помещений хранения должны обеспечивать сохранность лекарственных средств и изделий медицинского назначения, других товаров, реализуемых через фармацевтические организации.

4.3. Помещения хранения в соответствии с установленными нормами обеспечиваются охранными и противопожарными средствами.

4.4. В помещениях хранения должны поддерживаться определенная температура и влажность воздуха, периодичность проверки которых должна осуществляться не реже одного раза в сутки.

4.5. Для поддержания чистоты воздуха помещения хранения в соответствии с действующей нормативно-технической документации (СНиП, методические рекомендации и т.д.) следует оборудовать приточно-вытяжной вентиляцией с механическим побуждением. В случае невозможности оборудования помещений хранения приточно-вытяжной вентиляцией рекомендуется оборудовать форточки, фрамуги, вторые решетчатые двери и т.д.

4.6. Предприятия оптовой торговли лекарственными средствами оборудуются приборами центрального отопления, не допускается обогревание помещения газовыми приборами с открытым пламенем и электронагревательными приборами с открытой электроспиралью.

4.7. Помещения хранения должны обеспечены необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников и т.п.

Установка стеллажей осуществляется таким образом, чтобы они находились на расстоянии 0,6 - 0,7 м. от наружных стен, не менее 0,5 м. от потолка и не менее 0,25 м. от пола. Стеллажи по отношению к окнам должны быть расположены так, чтобы проходы были освещены, а расстояние между стеллажами составляло не менее 0,75 м., обеспечивающее свободный доступ к товару.

4.8. Помещения должны содержаться в чистоте; полы помещений периодически (но не реже одного раза в день) убираться влажным способом с применением разрешенных моющих средств.

4.9. Хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других видов товаров, реализуемых через фармацевтические организации, на предприятии оптовой торговли лекарственными средствами должно осуществляться строго в соответствии с требованиями нормативных документов в области фармацевтической деятельности.

5. Нормативы размещения.

5.1. Предприятия оптовой торговли лекарственными средствами должны располагать и иметь необходимый набор помещений, отвечающий требованиям стандарта "Предприятие оптовой торговли лекарственными средствами".

5.2. Предприятия оптовой торговли лекарственными средствами организуются в отдельно стоящем здании (строении), либо в структуре здания на правах аренды или других правах, не противоречащих законодательству.

При расположении в структуре здания предприятие оптовой торговли лекарственными средствами должно представлять изолированный блок помещений с отдельным входом.

Обязательно наличие центральных систем водоснабжения, канализации, отопления, приточно-вытяжной вентиляции и телефон.

5.3. Минимальная площадь хранения товара должна быть не менее 50 кв.м. при высоте помещения 2,7 м. С увеличением товарной массы или изменением ассортимента товаров площадь помещений должна соответствовать действующим нормативным документам по фармацевтической деятельности.

5.4. Другие производственные помещения (прием, отпуск, контроль и т.д.) должны иметь общую площадь не менее 39 кв.м. Общая площадь административно-бытовых помещений зависит от числа персонала и не должна быть менее 34 кв.м.

6. Контроль качества товаров, реализуемых через фармацевтические организации.

6.1. Сертификация товаров, реализуемых через фармацевтические организации, должна осуществляться строго в соответствии с законом Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг" с изменениями и дополнениями, "Правилами сертификации лекарственных средств" и других действующих нормативных документов по государственному контролю их качества и безопасности.

7. Учет и отчетность.

7.1. В предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами ведется необходимый учет товарно-материальных ценностей в соответствии с требованиями действующего законодательства.

7.2. Формирование оптовых цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения осуществляется в соответствии с порядком, установленным органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации на территории которого расположено предприятие.

8. Персонал.

8.1. Руководство предприятием оптовой торговли лекарственными средствами осуществляет специалист с фармацевтическим образованием, получивший в установленном порядке сертификат специалиста.

8.2. Штатная численность предприятия оптовой торговли лекарственными средствами определяется исходя из режима работы в соответствии с действующими нормативными актами, но не менее 3-х специалистов с фармацевтическим образованием.

8.3. Закупка, сертификация, реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения персоналом, не имеющим фармацевтического образования, запрещается.

8.4. В своей деятельности сотрудники предприятия оптовой торговли лекарственными средствами руководствуются действующим законодательством Российской Федерации, нормативными документами в области фармацевтической деятельности, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящим стандартом.

  00:04 11.04